创新药编年体
CRO与出海大事记

2015年，药明康德从纽交所私有化退市，后续分拆出药明生物等板块；2018年5月8日，药明康德以21.6元发行价登陆上交所，成为"独角兽回A"的旗手，上市初期连续十余个涨停，A股第一次见识了"CRO"这门生意。

2017年6月，中国正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），中国临床试验数据开始被国际互认；2017年10月，中办、国办联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，积压多年的新药审批进入快车道。此前一年，贝达药业登陆创业板，其埃克替尼是2011年获批的中国首个自主知识产权小分子靶向抗癌药。

2018年4月，港交所上市制度改革落地，允许未盈利生物科技公司上市——18A章节开启（歌礼制药8月成为首家）；一个月后，药明康德登陆上交所。亏损的创新药公司，第一次在国内有了完整的资本通道。

"4+7"城市药品集中采购拟中选结果公布：25个品种平均降价52%，最高降幅96%。仿制药的"黄金十年"一夜终结，医药板块剧烈分化——资金从仿制药夺路而逃，涌向不受集采影响的CRO与创新药。

2019年7月，微芯生物作为科创板首批25家公司之一挂牌，成为"创新药第一股"；11月，百济神州的泽布替尼获美国FDA批准，成为首个中国自主研发、获FDA批准的抗癌新药。一级市场估值与二级市场信仰同时点燃。

推升燃料：全球央行放水+疫情点燃全球医药投融资，美元基金疯狂下注中国Biotech；海外订单向中国CRO转移，药明、凯莱英产能爆满，医药板块成为2020年公募基金的绝对重仓，"喝酒吃药"进化为"吃药创富"。

2021年全球医药投融资创历史纪录，中国Biotech一级市场估值飞天；11月，凯莱英公告子公司签订4.81亿美元小分子供货合同（市场推测为新冠口服药中间体），股价扶摇直上。CRO板块的市盈率被炒到百倍上方，"卖水人永远景气"成为口头禅。

2021年7月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿：新药研发必须与最佳现有疗法做头对头比较——me-too内卷时代就此终结，大量同质化管线价值归零，创新药板块连续重挫。

全球医药投融资额较2021年峰值大幅缩水，美元基金退潮，Biotech融资一二级估值倒挂；美联储加息持续杀估值；"医药一哥"恒瑞2021年净利润下滑近三成，股价自高点回撤近七成，公募医药持仓降至多年冰点，"医药已死"的论调不绝于耳。

2022年2月，药明生物被列入美国商务部"未经核实名单"，当日暴跌，数月后才获移出；2024年1月，《生物安全法案》草案消息冲击，药明系多次跌停，"去中国化"成为CRO最大的估值悬顶——一个法案，打掉整个板块的定价锚。2024年底，法案未获纳入国防授权法，风暴暂缓。

政策暖意：2022年6月，医保谈判"简易续约"规则首次公开征求意见（2023年谈判正式执行），创新药支付端预期修复；出海破冰：2022年12月，科伦博泰将TROP2 ADC授权给默沙东，创下国产ADC出海里程碑；2023年12月，百利天恒双抗ADC授权BMS、潜在总额84亿美元，刷新当时国产创新药出海纪录——"内卷出海"成为全行业共识。

2025年5月，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗达成首付12.5亿美元、潜在总额最高60.5亿美元的合作，创下国产创新药首付款纪录；全年license-out交易持续爆发，港股创新药指数大涨，A股创新药成为年度最强主线之一——"全球第二大创新药产出地"的叙事被全球资金认可，中国创新药从"被折价"走向"被重估"。

进入2026年，降息周期与海外投融资回暖推动CRO订单回升，地缘政治风险仍未完全消散，但多客户、多基地的布局已成标配；AI制药开始实质性地介入靶点发现与临床设计。创新药的编年体翻到了新的一页：从"工程师红利"到"全球订单"，下一章的胜负手，是原始创新。